La Agencia Española de los Medicamentos (AEMPS) ha publicado una alerta europea sobre el dabigatrán etexilato (Pradaxa®). Este medicamento sirve para el tratamiento de pacientes con una válvula mecánica cardíaca pero tras una serie de ensayos realizados por las autoridades europeas con este medicamento se han observado reacciones adversas muy nocivas.
Concretamente el estudio establece que «se han evaluado los datos de seguridad respecto a acontecimientos tromboembólicos y hemorrágicos, procedentes del ensayo clínico RE-ALIGN y su estudio de extensión. Este ensayo clínico comparó dabigatrán etexilato y warfarina en pacientes sometidos recientemente a implantación de prótesis valvulares mecánicas cardíacas (durante su estancia en el hospital) y en pacientes en los que se implantó la prótesis valvular más de tres meses antes de entrar en el estudio. Las dosis utilizadas de dabigatrán fueron de 300 a 600 mg/dia repartidos en dos tomas. Por lo tanto, este estudio se desarrolló en pacientes y dosis diferentes a las autorizadas actualmente», explican desde la AEMPS.
Estos datos muestran «un mayor número de casos de tromboembolismo, fundamentalmente ictus y trombosis sintomática o asintomática en la prótesis valvular, y hemorrágicos en el grupo tratado con dabigatrán respecto al tratado con warfarina», afirma la nota de la AEMPS.
En el grupo de pacientes sometidos recientemente a cirugía de prótesis valvular, «los acontecimientos hemorrágicos de mayor gravedad consistieron predominantemente en derrame pericárdico hemorrágico, específicamente en pacientes que comenzaron el tratamiento con dabigatrán en los primeros días tras la implantación de la válvula cardiaca». Por ello dabigatrán se ha contraindicado en pacientes con prótesis valvulares cardíacas.
La AEMPS «recomienda a los profesionales sanitarios seguir estrictamente las indicaciones y las condiciones de uso establecidas en la ficha técnica del medicamento». COECS/AEMPS.