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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha anunciado a través de un comunicado de que los desfibriladores externos automátivos fabricados por Defiteq Internacional B.V. o GGT Holding B.V tiene un marcado CE falso.
Según han detallado desde la AEMPS, los productos citados obtuvieron la certificación del Organismo Notificado Checo ITC, con número de identificación 1023, el 12 de julio de 2012, sin embargo, dicho certificado fue suspendido el 18 de julio de 2016 y, posteriormente, retirado.
Las recomendaciones que han trasladado desde la AEMPS han sido las siguientes:
- No adquirir ni utilizar los desfibriladores externos automáticos (DEA) modelos Telefunken “HR1” y “FA1” y HeartReset, fabricados después del 18 de julio de 2016.
- Si dispone de un DEA modelo Telefunken “HR1” y “FA1” o modelo HeartReset fabricado después del 18 de julio de 2016, proceda lo antes posible a su reemplazo por otro DEA con un certificado CE válido.
- Si tiene conocimiento de un incidente relacionado con el uso de estos DEA, notifíquelo a través del portal de notificación NotificaPS: https://notificaps.aemps.es/enviotelematico/notificaps/notifica/inicio.do
- Si tiene cualquier duda contacte con la empresa que le suministró el producto.
El comunicado completo que ha hecho la AEMPS está disponible en el siguiente enlace. AEMPS / COECS.
