La Agencia Española de los Medicamentos ha publicado una nota en la que exime a las empresa farmacéuticas de la obligación de comunicar a la administración los efectos adversos detectados por estudios científicos ajenos a ellas cuando ya hayan efectuado la correspondiente notificación previa al Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso Humano (SEFV-H).
La AEMPS ha habilitado en su página web en la sección de Farmacovigilancia un listado de los casos de SRAM (sospechas de reacciones adversas a medicamentos) publicados en la literatura y ya registrados por el SEFV-H en FEDRA. Este listado se actualizará dos veces a la semana.
Los TAC, antes de realizar un envío expeditivo de casos de SRAM identificados en la literatura, deberán revisar, en la página web de la AEMPS, el listado de casos ya comunicados previamente al SEFV-H. Deberán proceder según las instrucciones para la notificación de sospechas de RAM publicadas en la literatura
que se pueden consultar en la web1.
Este nuevo sistema pretende facilitar el cumplimiento de la normativa actual por parte de los TAC, mediante un proceso más eficiente. En primer lugar, evitando la duplicidad de casos procedentes de la literatura cuando son notificados por cada TAC, y, en segundo lugar, mejorando la eficiencia del SEFV-H. AEMPS/COECS.
