La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha elaborado un documento con las características técnicas y pruebas que tienen que realizarse antes de la utilización segura de los respiradores artificiales y así agilizar su disponibilidad en hospitales. El documento se puede consultar en el siguiente enlace.
Demanda creciente
Según ha explicado el Ministerio de Sanidad, la actual crisis sanitaria de la COVID-19 está suponiendo un elevado y creciente número de pacientes que precisan soporte ventilatorio invasivo en las Unidades de Cuidados Intensivos. Esta situación sin precedentes genera una necesidad de ventiladores mecánicos por encima de la disponibilidad habitual. La AEMPS ha recibido varias propuestas de desarrollos de prototipos de respiradores/ventiladores.
Para posibilitar su uso en condiciones de seguridad y así poder agilizar su disponibilidad en centros hospitalarios, la AEMPS ha elaborado un documento (que se puede descargar en la parte superior de este artículo) indicando la documentación técnica y pruebas mínimas que tienen que realizarse en estos productos antes de su utilización en pacientes. Debe de tenerse en cuenta que son prototipos y que, como tales, aún en condiciones de urgencia, solo es posible usarlos en el contexto de una investigación clínica que identifique su perfil de eficacia y seguridad.
Radiación electromagnética
Desde el Ministerio de Sanidad han recordado que, como todo equipo de electromedicina, los ventiladores mecánicos emiten radiación electromagnética que puede afectar al funcionamiento del resto de equipos del paciente, o incluso a los pacientes del entorno. Igualmente, debe verificarse que el funcionamiento del prototipo no se ve afectado por la emisión electromagnética del resto de equipos habituales en una UCI. Además, deben probar su funcionalidad y mantenimiento de esta en el tiempo. Un equipo sin estas garantías mínimas podría no resultar útil al paciente que se le aplica, e incluso peligroso para el paciente y los que le rodean. Por este motivo, solo se autorizarán las investigaciones clínicas de aquellos proyectos que aporten la documentación y tests mínimos que se les ha indicado.
6 proyectos
En este momento, desde el Ministerio de Sanidad están trabajando en 6 proyectos en un estado avanzado. Existen otros proyectos que están en fases más tempranas de su desarrollo. A todos ellos, la AEMPS les ha ofrecido apoyo y soporte técnico continuo con el fin de agilizar el desarrollo y conseguir prototipos seguros que puedan ser probados dentro de protocolos de investigación clínica en los centros hospitalarios. Ministerio de Sanidad / AEMPS / COECS.
