La Agencia Española de Medicamentos y Produtos Sanitarios (AEMPS) ha decidido que el Myolastan (tetrazepam), un relajante muscular de amplio uso, debe desaparece de las farmacias y los centros sanitarios a partir del 1 de julio. La agencia informa sobre la revisión del balance beneficio/riesgo de tetrazepam en Europa, tanto del inicio como de las conclusiones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) (ver notas informativas de la AEMPS) y recomienda la suspensión de comercialización de tetrazepam ya que se asocia a un riesgo de aparición de reacciones cutáneas, que ocasionalmente pueden ser graves. Adicionalmente, los datos relativos a la eficacia clínica no son lo suficientemente sólidos como para considerar favorable el balance beneficio-riesgo de tetrazepam, o que éste pudiera mantenerse favorable con medidas adicionales de minimización de riesgos.
Pendiente de una decisión final sobre este asunto, la AEMPS ha recomendad a los profesionales sanitarios no sobrepasar los 7 días de tratamiento, vigilar la posible aparición de reacciones cutáneas y revisar de forma no urgente los posibles tratamientos prolongados en pacientes que utilizan tetrazepam.
El pasado 29 de mayo se ha publicado la Decisión de la Comisión Europea en la que se ratifica la suspensión de la autorización de comercialización en Europa de los medicamentos que contienen tetrazepam. En consecuencia, la AEMPS va a proceder a la suspensión de la autorización de Myolastan.
Teniendo en cuenta que los datos de consumo de este medicamento en España indican un uso elevado y en muchos casos prolongado, puede haber pacientes que estén utilizando el medicamento actualmente. Con objeto de que estos puedan consultar con su médico y, en caso necesario, se pueda retirar el medicamento adecuadamente, la fecha efectiva de la suspensión de comercialización será el próximo 1 de julio de 2013, fecha a partir de la cual no se podrá prescribir ni dispensar Myolastan.
Así pues, el próximo 1 de julio se suspenderá la comercialización de Myolastan en España. A partir de esta fecha no se podrá prescribir ni dispensar.
Entre las recomendaciones para médicos prescriptores la AEMPS destaca que no deben iniciar nuevos tratamientos con tetrazepam y que recomienda revisar los tratamientos en curso y en caso necesario sustituir tetrazepam por otra alternativa terapéutica.
A los farmacéuticos la AEMPS les recuerda que Myolastan no se puede dispensar sin la correspondiente prescripción médica. También deberán informar a los pacientes que acudan a la oficina de farmacia por una dispensación de Myolastan de su próxima suspensión de comercialización y de que deben acudir a su médico para valorar la necesidad de continuar el tratamiento con otra alternativa terapéutica. De igual manera deberán devolver las existencias disponibles en oficinas de farmacia y almacenes de distribución mediante los canales habituales a partir del próximo 1 de julio.
Finalmente la agencia recuerda a todos los profesionales sanitarios la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, pudiéndose notificar también a través de la web https://www.notificaram.es. AEMPS/G. Ferrándiz/COECS.
